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Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Coronavac

Caso seja aprovado o uso da vacina, a autorização permite a imunização de grupos

Por: Vanessa Rabello
08/01/2021 - São Paulo

coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou, na manhã desta sexta-feira (08), o primeiro pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan. O pedido foi feito durante uma reunião virtual devido à pandemia.


Agora, a Anvisa tem um prazo de 10 dias corridos para analisar o processo. A agência deve fazer uma checagem de documentação e, caso falte alguma informação, o laboratório será notificado e o prazo de 10 dias é suspenso até o envio. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório”.


O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a agência analise o pedido de autorização de uso do imunizante na população brasileira.


Ainda de acordo com a Anvisa, o prazo para análise do registro definitivo da vacina é feito em 60 dias. A concessão estabelecida pela agência segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países como Estados Unidos e Reino Unido, e vale apenas para o período de pandemia até o imunizante receber o registro definitivo.


Caso seja aprovado o uso da vacina, a autorização permite a imunização de grupos de risco como idosos e profissionais de saúde.


A Anvisa destacou que apenas o pedido para uso emergencial foi feito pelo Instituto Butantan. O registro da vacina, que é uma autorização definitiva para a imunização em massa e comercialização com bula ainda não foi feito.


Em 2020, foi aprovada uma lei que determina o prazo de 72 horas para a agência aprovar o registro de fármacos, incluindo vacina, desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

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